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党的领导是法治中国建设的根本保证******

　　作者：徐明（中国地质大学（武汉）公共管理学院教授、自然资源部法治研究重点实验室研究员）

　　党的二十大报告指出：全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴，关键在党。近年来，中共中央印发的《法治中国建设规划(2020-2025年)》和国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2021-2025）》,两者承前启后相互衔接，在确保“十四五”时期“一规划两纲要”的统一协调的基础上，为构建更加完善更加与时俱进的法治中国，绘就出了宏伟蓝图，为全面推进法治中国建设、全面建设社会主义现代化国家，指引了更加明确的方向。法治中国建设是中华民族需要长期坚持的一项光荣而重大的历史任务，也是中华民族必须面临的一场自上而下的深刻的社会变革。法治中国建设是我们党和国家当前和今后相当长时间内的重大工作，必须加强党中央对这一重大工作的集中统一领导，党的领导是法治中国建设的根本保证。

　　党的领导是社会主义法治的本质要求

　　中国特色社会主义最本质的特征是中国共产党领导，党是最高的政治领导力量，是领导一切的，这是新时代党建实践的升华，对党建理论认识的一次重大飞跃，也是建党百年历史经验的深刻总结。党领导一切自然包括对法治工作的领导，法治工作只有在党的领导下，与党的路线方针政策保持一致，才能更好地发挥法治固根本的作用，才能更好地服务社会、造福人民，所以坚持党对法治工作的领导，是确保法治工作正确方向的前提，是法治工作高质量发展的必然要求，是推进全面依法治国走向成功的根本保证。在全面推进法治中国建设的过程中，我们必须一体推进党的建设和法治建设，这是我国法治建设必须解决的核心问题，是政治和法治关系在党的建设中的集中反映，关键在正确认识党和法的关系，正确处理坚持党的领导和依法治国的关系。必须抓住党的全面领导这个根本，并以此为一切活动的立足点和出发点，在全面推进中国式现代化的过程中，不断把中国特色社会主义法治优势转化为国家治理效能。

　　党的领导是社会主义法治的最大优势

　　社会主义法治之所以能固根本，长期造福人民，历史和现实都以无可辩驳的事实证明：党的领导是社会主义法治的最大优势，它是由我国宪法和法律的性质决定的，是历史的必然、人民的心声。新中国成立之初，就通过宪法这一根本大法确立了中国共产党的领导地位；党的十一届三中全会以来通过不断强化社会主义法治建设，全面推进有法可依、有法必依、执法必严、违法必究的方针，我国法治化进程全面提速，民主化进程全面提升；党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央全面推进依法治国，立足我国实际，在更高起点上统筹推进科学立法、严格执法、公正司法、全民守法，法治中国建设全面有序推进。与此同时，党中央不断推进司法改革，强化全面依法治国的体制机制建设，加强对法治中国建设的集中统一领导。党的十八届四中全会审议通过的《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》标志我国法治建设全面进入一个新的阶段，党中央从战略部署的高度对全面依法治国作出了顶层设计。党的十九届三中全会决定组建中央全面依法治国委员会，对全面推进依法治国进行新的战略部署，注重从顶层设计、总体布局、统筹协调等方面全面系统阐述新时代推进全面依法治国的重要思想和重大意义。中共中央办公厅、国务院办公厅印发《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》，明确党政主要负责人为切实履行法治建设的重要组织者、推动者和实践者，这些将进一步促进党领导的社会主义法治的最大优势的发挥。

　　党的领导是破解法治领域改革难题的重要法宝

　　党的二十大报告明确提出要在法治轨道上全面建设社会主义现代化国家。在法治的轨道上全面建设社会主义现代化国家首先必须要搞好法治建设。法治建设是一项复杂系统的工程，涉及到国家政治、经济、科学、文化、外交等，涵盖法治国家、法治政府、法治社会建设的方方面面，贯穿于立法、执法、司法、守法各领域各环节，事关国家改革发展稳定的大局。当今世界局势变化多端，我国正处于实现中华民族伟大复兴的关键期，改革攻坚的深水期，发展稳定安全任务艰巨繁重，在全面推进依法治国的过程中，法治领域复杂性、敏感性、艰巨性问题不断凸显，改革发展面临许多难啃的硬骨头、难铲的绊脚石。中国共产党在任何时候都是中国特色社会主义事业的领导核心，是我们破解法治领域一切改革难题的前提。坚持党的领导，要善于从政治上分析问题解决问题，在坚持党对全面依法治国的领导这一根本问题上，我们必须保持清醒的认识，必须旗帜鲜明讲政治，坚持讲政治和讲法律的有机统一，要在大是大非面前不断提升政治判断力，要不断提高对新时代党的思想理论的政治领悟力，要不断提高对党的路线方针政策贯彻落实的政治执行力，这是我们破解法治领域改革难题的关键。在法治中国建设的过程中，我们只有在党的集中统一领导下，牢记新时代中国共产党的使命任务，自信自立、守正创新、踔厉奋发、勇毅前行，才能充分发挥党协调各方力量资源的优势，才能集中力量办大事，才能攻坚克难，不断取得新的突破性进展，才能迎刃而解法治领域改革难题。要破解法治改革领域的难题，必须加强立法，立法必须科学，科学立法是解决一切难题的前提，严格执法是基础，公正司法是防线，全民守法是关键，四个方面紧密联系互为支撑。不断加强体制机制建设，要立足于制度完善，着眼于体制改革，致力于机制创新，要全面深化司法领域的改革，为推进党的领导制度化、法治化建设营造优质的法治环境。

　　党的领导是社会主义法治最根本的保证

　　法治与政治难舍难分，任何形式的法治都是以一定的政治理论、政治逻辑、政治立场为支撑的，任何时代的法治都会深深地打上那个时代的政治烙印，法治本身是一种具有鲜明时代色彩的政治形态。坚持党对全面依法治国的领导是确保我国法治坚持正确方向的前提。中共中央印发的《法治中国建设规划（2020－2025年）》提出：“健全党的全面领导制度。推进党的领导入法入规，着力实现党的领导制度化、法治化。”“入法”就是将党的领导这种制度形式以法律形式固定下来，上升到国家法律层面，让党的领导于法有据，通过法律明确党的领导地位，规范党的领导活动，有序推进党的领导法治化。“入规”就是加强党的制度建设，通过制度来保障党的领导地位，推进党的建设，强化党的职责，全面推进党的领导制度化。法律和制度是全面贯彻实施党的路线方针政策的双重保证，要进一步发挥人大主导立法的作用，突出政府在立法工作中的重要性，加快推进立法体制改革和立法机制创新，全面加强新时代的立法工作，特别加强重点领域立法，重视新兴领域立法，完善涉外领域立法，将新时代符合党的主张、人民意愿的新理念新思想，严格按照法定程序转化为国家意志，转化为全社会共同遵循的法治准则，始终将党的领导作为我国法治建设源源不断的力量源泉。

　　为了更好地保证党对法治中国建设的全面领导，必须全面贯彻落实好党的二十大报告精神，时刻牢记新时代新征程中国共产党的使命任务，进一步完善以宪法为核心的中国特色社会主义法律体系，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。要进一步加强党对立法工作的领导，特别是立法机关要紧扣国家发展的实际，紧扣法治中国建设的需求，坚持质量与效率并重，使我国的立法更加科学、更加民主，全面提升依法立法水平，让立法真正能够反映党的意志和人民的心声。要深入开展法治宣传工作，让法治成为中华民族的一种崇高的信仰，永远根植于人民心中。党员领导干部在全面依法治国的过程中，要发挥好“关键少数”的作用，必须有清醒的政治自觉，不断运用法治思维方式，做好法治中国建设的模范。党要成为带头守法的领头雁，始终坚持在宪法法律范围内活动，坚决维护国家法治统一、尊严、权威，切实保证宪法法律有效实施。

　　[本文系2019年国家社科基金重点项目“我国人类遗传资源保护的立法机理与制度构建研究”（19AFX021）的阶段性成果。]

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）